Our seasoned validation consultants support in the process of ensuring that any technology component (software or hardware) is fulfilling its purpose in line with the regulatory guidelines within GxP environments.  More specifically, FDA CFR Part 11 regulations require implementing controls, including audits, system validations, audit trails, electronic signatures, and documentation for software and systems involved in processing electronic data.This is an area many of our clients struggle with, our seasoned validation professionals can assist with these assessments and audits of such systems.

Laki vaatii lääkealan, bioteknologian ja lääkelaitteiden valmistajilta validoituja tietojärjestelmiä. Meidän asiantuntijamme tukevat asiakkaitamme varmistamaan, että konsernin teknologiakomponentit (ohjelmistot ja rauta) täyttävät regulatiiviset vaatimukset GxP ympäristöissä.
FCA CRF Part 11 säädökset vaativat järjestelmiin tasokkaan laadunvarmistusprosessin, johon sisältyy tarkastuksia, järjestelmän validointeja, auditointipolkuja ja elektronisia allekirjoituksia sekä dokumentaatioprosesseja ohjelmistoille ja järjestelmille, jotka liittyvät elektronisen datan käsittelyyn. Tällä alueella asiakkaillamme on usein haasteita, joissa kokeneet validointikonsulttimme ovat valmiina auttamaan.